Новости Все новости
01.12.2016
ЗАО "МедСил" сообщает Вам об изменении банковских реквизитов в связи с закрытием расчетного счета в КБ "ВЕГА-БАНК" (ООО).
подробнее...
13.11.2016
5-9 декабря  Здравоохранение-2016. 26-я международная выставка «Здравоохранение, медицинская техника и лекарственные препараты». Москва. Экспоцентр. http://www.zdravo-expo.ru Будем рады встретиться на
подробнее...
25.08.2016
13-15 сентября  Международная специализированная выставка «Импортозамещение». Крокус Экспо. Приглашаем ознакомиться с продукцией ЗАО "МедСил" на стенде Е 363,  5
подробнее...
12.05.2016
25-27 мая выставка МЕДИМА , Краснодар, ВКК "Экспоград Юг" Представлена продукция ЗАО "МедСил".
подробнее...

Материалы

При конструировании и производстве медицинских изделий АО «МедСил» использует различные полимерные материалы (медицинский материал): силиконовая резина, полиуретан, полиэтилен, поливинилхлорид, полиамид и др. Наибольшее значение и применение находят силиконовая резина и полиуретан.

Краткие сведения о силиконовой резине в аспекте медицинского применения

Силиконовые каучуки и, соответственно, силиконовые резины (СР) на их основе относятся к классу кремнийорганических полимеров (называемых также силиконы, полиорганосилоксаны).

В упрощенном виде макромолекулы силиконовых каучуков представляют собой цепочки чередующихся атомов кислорода и кремния, обрамленного различными радикалами.

Начало широкого практического применения кремнийорганических полимеров, включающих жидкости, каучуки, резины, смолы, пластмассы, относится к сороковым годам ХХ в. Эти полимеры нашли полезное применение в разных областях техники, в том числе, в производстве разнообразных медицинских изделий. В этой сфере силиконовая резина практически не имеет себе равных среди других полимерных материалов благодаря комплексу уникальных свойств.

Биоэнертность и биостабильность

Эти свойства являются определяющими для использования в медицинской технике. Многолетний опыт (первое применение СР в качестве имплантата относится к 1948 г.) показал, что правильно изготовленные изделия из СР как при внешнем контакте, так и при кратковременном введении в организм, например, в просвет ЖКТ, или при длительной имплантации, в том числе, в течение всей жизни пациента, практически не оказывают токсического действия, не вызывают раздражения тканей и окружающей среды организма и не вызывают аллергенных реакций.

Гемосовместимость, кальцинация

Эти характеристики столь же важны, как и трудно достижимы на требуемом уровне в медицинских полимерных изделиях. Однако, уникальные поверхностные свойства (гидрофобность, антиадгезионность, в том числе, по отношению к окружающим тканям, плохая совместимость с другими веществами) позволяют успешно использовать СР в кардиохирургии при контакте с кровью, в нейрохирургии, урологии и др.

Устойчивость к стерилизационным воздействиям

Широкий температурный диапазон использования (от – 60° С до + 150 – 200° С) и высокая гидролитическая стойкость позволяют стерилизовать изделия из СР воздушным методом (при 180° С), острым паром в автоклаве при 120 – 130° С, подвергать их длительному кипячению в воде.

СР достаточно химически инертны, хорошо противостоят действию слабых кислот и щелочей, растворов солей, аммиака, этилового спирта, ацетона, перекиси водорода, однако сильно набухают в бензине, ароматических растворителях и хлорированных углеводородах (набухание имеет обратимый характер).

Перечисленные свойства СР определили ее применение в медицинской технике. Можно сказать, что практически нет ни одной области хирургии, в которой не использовались бы изделия из СР и нет ни одной области человеческого тела, в которую бы эти изделия не вводились на различные сроки. Изделия из СР применяются в общей хирургии, сердечно-сосудистой хирурги, грудной хирургии, нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, отоларингологии, офтальмологии, ортопедии, урологии, стоматологии, гинекологии, анестезиологии.

Основываясь на имеющемся отечественном и зарубежном опыте сотрудниками АО «МедСил» разработаны различные композиции СР, имеющие необходимые, улучшенные медико-технические свойства. Особо необходимо отметить, что уже более двадцати лет при изготовлении медицинских изделий используется прогрессивный каталитический («платиновый») метод вулканизации СР взамен пероксидного метода. В мировой практике этот метод используется при получении ответственных медицинских изделий из СР (имплантаты, эндопротезы и др.)

Вулканизация большинства высокомолекулярных силиконовых каучуков протекает в результате реакций
а) инициируемые свободными радикалами, возникающими при термической диссоциации органических пероксидов и в взаимодействии образовавшихся радикалов с органическими боковыми группами каучука.
б) взаимодействия ненасыщенных групп каучука с кремнегидридными группами сшивающего агента, в присутствии катализаторов, как правило, комплексных соединений платины (реакция гидросилилирования).
При пероксидной вулканизации образуется целый ряд кислых продуктов, которые при повышенной температуре действуют как катализаторы деструкции, снижают термостойкость, увеличивают остаточную деформацию и вызывают изменение окраски (пожелтение) готовых изделий при термостатировании.
В отличие от этого вулканизация по реакции гидросилилирования идет без выделения побочных продуктов, получаемые изделия имеют гладкую, блестящую поверхность и обладают высокими санитарно-гигиеническими свойствами.

Сотрудниками АО «МедСил» в разные годы создана и внедрена в серийное производство широкая серия медицинских изделий из СР различного назначения:

  • Первые отечественные имплантируемые провода-электроды для электростимуляторов сердечной деятельности
  • Модель искусственного сердца, доведенная до стадии экспериментов на животных
  • Первые отечественные трубки, зонды, дренажи из силиконовой резины
  • Имплантируемые системы для лечения гидроцефалии
  • Силиконовые имплантаты для глазной хирургии для склеропластических операций, проводимых по поводу отслойки сетчатки
  • Ларингеальные маски и др.

Статьи по теме:

  • Горшков А.В. Состояние проблемы имплантантов
  • Горшков А.В. Вулканизация каучуков

Краткие сведения о полимерах для медицинских трубок.

Полиуретаны (ПУ) представляют собой сравнительно новый класс полимерных материалов, получаемых в результате полимеризации двухатомных спиртов (гликоли) и диизоцианатов (полиэфиры) разного химического состава.

В целом, ПУ характеризуются хорошими прочностными свойствами, высокой тепловой формоустойчивостью, очень хорошей стойкостью к минеральным маслам и гидравлическим жидкостям, повышенной устойчивостью к гидролизу, морозостойкостью, устойчивостью к действию микробов.

В практике АО «МедСил» в основном используются термопластичные ПУ на основе простых полиэфиров.

Важнейшим преимуществом этих материалов перед другими медицинскими пластмассами (полиэтилен, полиамид и даже ПВХ) является наличие определенных резиноподобных свойств, что, например, значительно снижает жесткость трубчатых медицинских изделий (катетеры, зонды).

ПУ устойчивы к действию разбавленных кислот и щелочей при комнатной температуре, но в этих же условиях разрушаются при действии концентрированных кислот и щелочей. ПУ обратимо набухают при контакте с насыщенными углеводородами (дизельное топливо, керосин и др.), теряют механические свойства при контакте с ароматическими углеводородами (бензол, толуол), алифатическими спиртами (метанол, этанол, изопрапанол).

ПУ на основе простых полиэфиров устойчивы к действию микробов, к гидролитическому разложению (в воде) достаточно устойчивы к УФ — излучению, к озону.

Верхняя граница эксплуатации термопластичных ПУ лежит в пределах 80° С, что ограничивает применение горячих методов стерилизации изделий из этого материала.

В последние годы значительно возросло число полимеров, используемых для производства медицинских трубок. Для медицинского применения материал должен обладать хорошей стойкостью к окружающим тканям и жидким средам организма, иметь высокий уровень физико-механических показателей, обладать устойчивостью к химическим веществам, применяемым для стерилизации. Поливинилхлорид (ПВХ или PVC) , является наиболее широко применяемым материалом для производства медицинских трубок. ТПМ-Х Поливинилхлорид — синтетический термопластичный полимер, твердое вещество белого цвета, ПВХ в чистом виде применяется редко, так как он достаточно труден в переработке. Поэтому его, как правило смешивают с пластификаторами, от количества и качества которых зависят свойства конечного продукта. Используемые в производстве композиции фталатные пластификаторы, в частности диэтилгексилфталат (ДЭТФ или ДОФ), обладают высокой склонностью к выпотеванию на поверхность и миграции в окружающие жидкие среды, что приводит к снижению эластичности изделий, ухудшению морозостойкости. Вопрос о влиянии фталатных сложных эфиров на здоровье человека является предметом дискуссии. Различные правительственные учреждения во многих странах провели собственный анализ имеющихся данных о влиянии фталатных соединений на здоровье и безопасность. Так государственный совет Франции в одностороннем порядке принял закон, запрещающий применение мягких трубок, содержащих ДЭТФ в детских больницах и отделениях для новорожденных. В Дании законодатели рассматривают вопрос о полном запрете ДЭТФ. В связи с вышеизложенным АО «МедСил» для изготовления трубок использует композиции, не содержащие ДОФ и обладающие более высокой безопасностью. Выпускаемые трубки ТПМ-Х устойчивы к воздействиям влаги, растворов кислот и щелочей, бензина, керосина, жиров, спиртов. Ограниченно растворимы в бензоле, ацетоне. Растворимы в дихлорэтане, циклогексаноле. Трудногорючие, атмосферостойки и грибостойки. При температуре более 120°С начинается заметное отщепление HCl. Трубки ТПМ-Х используются для изготовления различных одно- и многоканальных зондов и дренажей, а также в качестве линий для перекачки любых неорганических веществ, не окисляются и не загрязняют транспортируемые жидкости. Исключительная гладкая внутренняя поверхность трубок ТПМ-Х снижает адсорбацию белка при их использовании в дренажных линиях. Температура эксплуатации трубок — от -60 до +100°С. Твердость по Шору А – 60…75 ед. Возможно изготовление сверхмягких трубок с твердостью по Шору А — 40…50 ед.

Хорошей альтернативой трубкам ТПМ-Х являются трубки, изготавливаемые из термопластичных эластомеров ТПЭ. Некоторые марки ТПЭ используются как заменители ПВХ не содержащие пластификатора, другие – как заменители натурального каучука. ТПЭ – блок сополимеры, состоящие из жестких (РР, РS) и мягких (ЕРРМ, SEBS, SBS) блоков, обладающих свойствами вулканизованных каучуков, но перерабатываемые на стандартном для пластмасс оборудовании. В отличие от трубок ТПМ-Х не содержат вредных для здоровья пластификаторов. Выпускаются с твердостью по Шору А 10…65 ед. Устойчивы к действию нефти и масел, стойки к растворителям. Обладают высокой стойкостью к гидролизу, озону и ультрафиолетовому излучению. Превосходная устойчивость к воздействию спиртов, растворов кислот и щелочей. Рабочая температура – от — 40 до + 125°С. Плотность 1,12-1,23 г/см?. Выдерживают стерилизацию паром, гамма-лучами, оксидом этилена.

Трубки ТПЭ, содержащие фазу ЕРDМ обладают более высокой химостойкостью, чем трубки, содержащие фазу стирольных блоков, однако их себестоимость значительно выше, в связи с чем они реже используются в массовом производстве.

Термопластичные полиуретаны (ТПМ-У) обладают высокой прозрачностью, устойчивостью к химическому воздействию, износостойкостью, хорошими прочностными свойствами. Высокая устойчивость к маслам, жирам, алифатическим углеродам, кислотам и озону. Растворимы в кетонах. Устойчивы к действию микроорганизмов и гидролизу. Плотность 1,11..1,2 г/см?. Трубки ТПМ-У стерилизуются ?-лучами, оксидом этилена. Температуре эксплуатации от — 40 до +80°С, кратковременно выдерживает температуру до 120°С. ТЭП совместимы с рентгеноконтрастными добавками, что позволяет определять их положение при рентгенографической идентификации. Высокая гемосовместимость трубок ТПМ-У, позволит использовать их в изделиях медицинского назначения, контактирующих с кровью в течение длительного времени Твердость от 60 ед по ШоруА, до 74 ед по Шору Д.

Трубки полиэтиленовые ТПМ-Э выпускаются из полиэтилена низкой плотности – 0,916…0,935 г/см? (полиэтилен высокого давления) ПЭНП и полиэтилена высокой плотности (полиэтилен низкого давления) ПЭВП. Отличительными особенностями всех типов полиэтиленов является малая плотность (легче воды), очень хорошая химическая стойкость, незначительное водопоглощение, непроницаемость для водяного пара, прозрачность, хорошая термосвариваемость. Температура размягчения ПЭВП +121°С выше, чем у ПЭНП, поэтому он выдерживает стерилизацию паром. Морозостойкость такая же как у ПЭНП. По химической стойкости ПЭНП также превосходит ПЭВП, особенно по стойкости к маслам и жирам. ПЭ устойчивы к действию растворов кислот и щелочей. Обладают низкой устойчивостью к воздействию ультрафиолетового излучения. Трубки могут эксплуатироваться от -70 до +60°С (ПЭНП) и до +100°С (ПЭВП). Трубки ТПМ-С, полученные из сополимера этилена с винилацетатом (севилен) превосходят трубки ТПМ-Э по прозрачности и эластичности при низких температурах. Свойства зависят от содержания винилацетата: с повышением его содержания, твердость, теплостойкость уменьшается, тогда как плотность, эластичность, прозрачность и адгезия к различным полимерам увеличивается.

Трубки ТПМ-П из полипропилена. В отличие от полиэтилена трубки на основе полипропилена (ПП) являются более легкими (0,8…0,91 г/см?), жесткими и прозрачными обладают высокими механическими свойствами, гладкой и блестящей поверхностью. По стойкости к действию растворов кислот и щелочей подобны трубкам ТПМ-Э. Физико-механические свойства значительно выше, чем у ПЭ. Устойчивы к воздействию кипяченой воды и могут стерилизоваться при 120…135°С. При отсутствии внешних механических воздействий трубки из ПП сохраняют свою форму при температуре до+ 150°С.

Трубки ТПМ-А изготавливаются из полиамида – термостойкого полимера, содержащего в цепи повторяющиеся амидные группы и проявляют все полезные свойства этих материалов, включая прочность при растяжении, устойчивость к перегибам. Высокая прочность на разрыв под воздействием внутреннего давления полиамидных трубок, явилось причиной их использования для получения баллонных ангиографических катетеров. Полиамиды – гидрофильные полимеры, их водопоглощение достигает нескольких процентов ( до 8%) и существенно влияет на свойства трубки ТПМ-А устойчивы к действию масел, бензина, спиртам, щелочам, разбавленным растворам кислот. Обладают высокой износостойкостью, низким коэффициентам трения, хорошими прочностными показателями. Имеют высокую температуру размягчения и выдерживают стерилизацию паром до 140°С. Растворимы в концентрированной серной кислоте. Температура эксплуатации от — 30 до +180°С. Комплекс базовых свойств трубок ТПМ-А определяется концентрацией водородных связей на единицу длины макромолекул, которая увеличивается в ряду — ПА12 > ПА610 > ПА-6 >ПА66. Соответственно в этом ряду возрастают прочностные показатели, теплостойкость, растворимость в полярных растворителях, водопоглощение. Плотность полиамида – 1,04…1,14 г/см?

Сополимеризация полиамида с простым полиэфиром позволяет получать термоэластопласты, с широчайшим спектром различных функциональных характеристик (механические, химические, технологические) по сравнению с другими термопластичными эластомерами. Такие сополимеры (Ревах) состоят из регулярной линейной цепи жестких полиамидных звеньев и эластичных сегментов простых эфиров. Варьирую соотношение блоков можно в широких пределах изменять свойства получаемых изделий. Трубки из Ревах отличаются самой низкой плотностью среди всех ТРЕ, широким диапазоном твердости, гибкостью, устойчивостью к скручиванию, превосходными механическими и динамическими характеристиками, стойкостью против озона и широкого спектра химических веществ, низким коэффициентом трения, сохраняют механические свойства при низких температурах (ниже — 40°С). Высокая биосовместимость обеспечивает широкое использование трубок из Ревах в различных изделиях медицинского назначения.

Цветные изделия

Трубки силиконовые окрашенные

Имеется возможность изготовления окрашенных изделий из всех вышеуказанных материалов различной степени прозрачности.

Возможен индивидуальный подбор цвета изделий.

Возможно изготовление на изделиях рентгеноконтрастных меток. АО «МедСил» производит рентгеноконтрастные трубки или трубки с рентгеноконтрастной полосой.